De Europese Commissie heeft op 19 oktober 2026 de verwijzing naar EN 18286:2026 gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. De door CEN en CENELEC ontwikkelde standaard beschrijft een kwaliteitsmanagementsysteem voor regelgevingsdoeleinden onder de AI-verordening.
Aanbieders die EN 18286 toepassen, krijgen een vermoeden van conformiteit met de eisen uit artikel 17 die door de standaard worden gedekt. De standaard vertaalt deze eisen naar een operationeel kwaliteitsmanagementsysteem en is volgens de Commissie de enige AI-standaard voor kwaliteitsmanagement met zo'n vermoeden van conformiteit.
EN 18286 is opgezet rond de levenscyclus van het AI-systeem en niet rond de organisatie. De standaard kan worden toegevoegd aan bestaande systemen, zoals ISO/IEC 42001, ISO 9001 of een sectoraal kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 13485. Aanbieders in gereguleerde sectoren kunnen de eisen volgens de Commissie integreren in plaats van een afzonderlijk managementsysteem op te zetten.
Organisaties zonder ISO/IEC 42001 kunnen EN 18286 gebruiken om een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem uit te breiden of een eerste systeem op te bouwen voor de eisen van artikel 17. De publicatie komt vooruit op de toepassing van de eisen voor hoogrisico-AI-systemen in december 2027 en augustus 2028. Verdere geharmoniseerde standaarden worden verwacht.
