Verplichte documenten voor ISO 9001

ISO 9001 heeft een kleine vaste kern van verplichte stukken. Voor de rest bepaal je zelf hoeveel je vastlegt. De norm noemt alles wat je vastlegt gedocumenteerde informatie. De commissie die de norm schrijft, ISO/TC 176, vat het zo samen: de norm vraagt om een gedocumenteerd kwaliteitssysteem. Het gaat dus niet om een systeem van documenten.

Die informatie is er in twee soorten:

De vorm kies je zelf. Papier, een gedeelde map, een wiki, een foto of een referentiemonster telt allemaal. Hoeveel je vastlegt, hangt volgens de norm af van drie dingen. Het eerste is de omvang en het soort werk van je bedrijf. Het tweede is hoe ingewikkeld je processen zijn. Het derde is hoe bekwaam je mensen zijn. Een installatiebedrijf met vijf ervaren monteurs heeft dus minder op papier nodig dan een fabriek met wisselende ploegen.

De editie die nu geldt is ISO 9001:2026, de zesde editie. Die verscheen op 16 september 2026. De lijsten hieronder komen uit de toelichting van ISO/TC 176 bij de versie van 2015. Ze gebruiken de paragraafnummers van die versie. We hebben ze niet gecontroleerd tegen de tekst van 2026. Wat er tussen de edities verandert, en wanneer je moet overstappen, staat bij de overgang naar ISO 9001:2026.

ISO 9001 vraagt vier documenten die je actueel houdt. Samen vormen ze de basis van je systeem:

Bij de procesinformatie bepaal je zelf hoeveel je opschrijft. Een stroomschema, een checklist of een korte werkinstructie kan genoeg zijn. Dat is het geval als je mensen ermee weten wat ze moeten doen. Wat elke paragraaf verder van je vraagt, staat bij de eisen van ISO 9001.

Naast de vier documenten bewaar je bewijs dat je doet wat je hebt afgesproken. Een deel van de lijst geldt alleen als het onderwerp bij jou speelt. Ontwerp je zelf geen producten of diensten? Dan vervallen de registraties over ontwerp. Dit is de lijst van ISO/TC 176:

Je mag meer vastleggen als dat helpt. Alles wat je bewaart of onderhoudt, verplicht of niet, beheer je volgens paragraaf 7.5 van de norm. ISO 9001 schrijft niet voor hoe lang je een registratie bewaart. Die termijn volgt uit wetgeving, uit afspraken met klanten of uit je eigen keuze. Die keuze leg je vast.

Een kwaliteitshandboek is niet verplicht voor ISO 9001. Procedures, werkinstructies, organisatieschema's en proceskaarten zijn dat ook niet. ISO/TC 176 noemt ze wel als voorbeelden. Ze kunnen je systeem sterker maken. Dat geldt ook voor kwaliteitsplannen, een lijst met goedgekeurde leveranciers en inspectie- en testplannen.

Een handboek kan handig zijn als je veel nieuwe mensen inwerkt. Het kan ook handig zijn als een klant in een inkoopvragenlijst om een overzicht van je systeem vraagt. Kies je ervoor, houd het dan dun. Laat het verwijzen naar wat je echt gebruikt. Een gekocht handboek dat niemand leest, kost je in de audit meer dan het oplevert. De auditor toetst of je doet wat erin staat. Elke belofte die je niet nakomt, kan een afwijking worden.

In fase 1 kijkt de auditor of je stukken compleet genoeg zijn om je systeem echt te toetsen. De regels daarvoor staan in ISO/IEC 17021-1. Elke geaccrediteerde certificeerder volgt die norm. De auditor bekijkt:

Je krijgt de conclusies van fase 1 op papier. Daarin staan de punten die in fase 2 een afwijking kunnen worden. Dat gebeurt als ze dan nog openstaan. Gebruik de tijd tussen fase 1 en fase 2 om die punten op te lossen. Blijven er te veel punten liggen, dan kan de certificeerder fase 2 uitstellen. Hij kan fase 1 ook geheel of deels overdoen. Fase 1 kan op locatie gebeuren, of deels op afstand. De certificeerder laat je vooraf weten wat hij bij je komt doen.

In fase 2 komt de auditor bij je op locatie kijken. Hij kijkt of je werk klopt met je stukken. Hij vraagt naar het bewijs uit de registraties hierboven. Hij wil weten of je je doelen meet. Hij wil weten of je je aan de wetten en klantafspraken houdt. Hij vraagt hoe je je processen beheerst. Hij vraagt naar je interne audit en je directiebeoordeling. Hij vraagt ook hoe de leiding het beleid draagt.

Bewijs hoeft niet altijd op papier te staan. Wat de auditor ziet, meet of hoort in een gesprek, telt ook als objectief bewijs. Vraagt de norm geen document voor een activiteit, en heb je er ook geen, dan mag de auditor de tekst van de norm zelf als maatstaf nemen. Vraag je monteur hoe hij een klacht doorgeeft. Weet hij dat? Dan heb je daar geen procedure voor nodig.

Ontbreekt een verplicht stuk, zoals het bewijs van je interne audit? Dan kan dat een grote afwijking (major) zijn. Die moet je oplossen voordat je het certificaat krijgt. Welke termijn daarvoor geldt, staat bij de certificeringsaudit. Bij een bedrijf van 10 fte met gemiddeld risico duren fase 1 en fase 2 voor ISO 9001 samen 2 dagen. Dat volgt uit Global ACI-TECH-3-004 (IAF MD 5). Elke extra auditdag kost €1.000 tot €1.800 exclusief btw. De dagen voor jouw bedrijf staan bij de kosten van ISO 9001. Hoe het traject verder loopt, staat bij de stappen voor ISO 9001.

De eisen aan je documenten zijn voor elke certificeerder gelijk. Hoe hij fase 1 aanpakt, verschilt wel. De een doet fase 1 op afstand en vraagt je stukken vooraf op. De ander komt langs. Vraag in de offerte hoe fase 1 gaat. Vraag hoeveel tijd er tussen fase 1 en fase 2 zit. Vraag wat het kost als fase 2 opnieuw moet. Met één aanvraag bij CertificeerWijzer krijg je offertes van meerdere certificeerders voor jouw sector. Leg die offertes op deze drie punten naast elkaar.